Asesoría de asuntos regulatorios
Creamos soluciones regulatorias
Hacemos asesoría de asuntos regulatorios enfocada en que tus productos cumplan la normativa y lleguen al mercado de forma legal, segura y sin complicaciones.
Impulsamos la entrada segura y legal de tus productos al mercado. Somos especialistas en asuntos regulatorios para medicamentos, cosméticos y alimentos, con una trayectoria basada en experiencia, agilidad y costos justos.
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Gestión Integral de
Registros Sanitarios
Gestión experta y continua de registros sanitarios
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Registro de Productos Nuevos: Gestión completa de expedientes para medicamentos humanos y veterinarios, dispositivos médicos y suplementos.
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Mantenimiento de Ciclo de Vida: Manejo de renovaciones, modificaciones (cambios de fórmula, fabricante o empaque) y actualizaciones ante las autoridades.
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Sometimiento y Seguimiento: Interacción directa con agencias como INVIMA (Colombia), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México) y otras autoridades de la región.
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Cumplimiento y Calidad
(Quality Assurance)
Procesos alineados, calidad garantizada.
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Auditorías de Cumplimiento (Gap Analysis): Revisión de expedientes antes de ser sometidos para asegurar que cumplen con los estándares locales y evitar rechazos.
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Asesoría en Buenas Prácticas (GMP/BPM): Orientación para que las plantas de fabricación en EE. UU. cumplan con los requisitos de certificación exigidos en cada país de LATAM.
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Aseguramiento de la Calidad Regulatoria: Validación de procesos y documentación técnica para garantizar que el producto mantenga su estatus legal.
3
Inteligencia y
Estrategia Regulatoria
Anticipamos escenarios para decisiones seguras
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Hoja de Ruta de Entrada al Mercado: Análisis de los requisitos, costos y tiempos estimados para cada país de Latinoamérica antes de que el cliente invierta.
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Monitoreo de Normativa: Alertas en tiempo real sobre cambios en las leyes de salud locales que puedan afectar los productos del cliente.
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Clasificación de Productos: Determinación exacta de bajo qué categoría debe registrarse un producto (ej. ¿es suplemento o es medicamento?) para optimizar tiempos.
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Representación Local
y Soporte Legal
Estamos contigo frente a las autoridades
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Titularidad de Registros (Local Agent): Opción de actuar como representantes legales o agentes locales para mantener los registros a nombre del cliente.
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Enlace con Autoridades: Gestión de consultas técnicas y respuestas a requerimientos oficiales de manera inmediata.
Conoce
Algunas de las experiencias de nuestros clientes
“ Trabajar con su equipo fue una experiencia muy positiva. Nos guiaron paso a paso en el proceso de registro sanitario y resolvieron cada duda con claridad y profesionalismo.”
Coordinador de Operaciones, industria de alimentos
“Valoramos especialmente su enfoque estratégico. No solo cumplieron con los requerimientos, sino que nos ayudaron a planear mejor nuestros próximos movimientos regulatorios.”
Gerente General,
empresa de cuidado personal
“El soporte técnico y legal fue clave para nuestra entrada al mercado. Sentimos un acompañamiento real durante todo el proceso.”
CEO, empresa internacional
del sector salud
Contáctanos
estamos para ayudarte
Estamos aquí para ayudarte a cumplir la normativa sin complicaciones. Contáctanos y recibe una asesoría clara, oportuna y ajustada a tus necesidades.